2022浙江医疗招聘考试药学资料：如何消灭看不见的细菌？

一、细菌来源

在药物制备过程中，细菌可从生产过程中或者贮藏过程中引入，对于灭菌方法主要针对药物生产过程中的灭菌。

二、灭菌方法

1.物理灭菌法

(1)热力灭菌法

采用加热的方法，使微生物的蛋白质凝固、变性，导致微生物死亡。

①干热灭菌法：多用于容器及用具的灭菌。

a.火焰灭菌法：适用于耐火材质物品与用具的灭菌，不适于药品的灭菌。

b.干热空气灭菌法

用高温干热空气灭菌的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃、金属等用具，以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的固体化学药品如油、蜡及滑石粉等，但不适用橡胶、塑料及大部分有机药品。干热空气灭菌法通常需要的温度为：160℃~170℃灭菌120分钟以上，170~180℃灭菌60分钟以上，250℃灭菌45分钟以上。

②湿热灭菌法

a.热压灭菌法

在密闭的高压蒸汽灭菌器内，利用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。具有灭菌完全可靠、效果好、时间短、易于控制等优点，能杀灭所有繁殖体和芽孢。此法必须使用饱和蒸汽，饱和蒸汽的热含量高，潜能大，穿透力强。凡能耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等均能采用此法。

热压灭菌条件通常采用126℃灭菌15min;121℃灭菌20min;115℃灭菌30min。

b.流通蒸汽灭菌法：在常压下，用100℃流通蒸汽加热30~60min来杀灭微生物的方法。不能保证杀灭所有芽孢，一般作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。

c.煮沸灭菌法：把待灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法，煮沸时间通常为30~60min。该法灭菌效果较差，常用于注射器、注射针等器皿的消毒。必要时可加入适量的抑菌剂。

d.低温间歇灭菌法：适合于不耐高温的物料和制剂，灭菌效率低，必要时加适量抑菌剂。

影响湿热灭菌的因素：①微生物的种类和数量：耐热压的强弱次序为芽孢>繁殖体>衰老体;②蒸汽性质：a.饱和蒸汽：热含量高、热穿透力大，灭菌效率高;b.湿饱和蒸汽：因含有水分，热含量较低，热穿透力较差，灭菌效力较低;c.过热蒸汽：温度高于饱和蒸汽，但穿透力弱，灭菌效力低，且易影响药品稳定性;③灭菌温度和时间;④介质pH：中性环境中微生物的耐热性最强，碱性环境次之，酸性环境最弱。

(2)过滤除菌：可除去病毒以外的所有微生物。一般采用0.22μm的微孔滤膜过滤器，6号垂熔玻璃滤器。并非可靠灭菌法，仅适用于对热很不稳定的药物溶液、气体等的灭菌。

(3)射线灭菌法

①紫外线灭菌法：一般波长200~300nm的紫外线可用于灭菌，灭菌力最强的波长为254nm。适用于物料表面的灭菌及无菌室空气的灭菌、蒸馏水的灭菌，不适于安瓿中药液和固体物质的深部灭菌。

②微波灭菌法：低温、省时(2~3min)、常压、均匀、高效、保质期长、节约能源、不污染环境、操作简单、易维护等。适用于液态和固态物料的灭菌，且对后者有干燥作用。

③辐射灭菌法(γ射线)：不升高产品温度，费用较高，存在潜在危险性，可能促进某些药物的降解。适用于热敏性物料和制剂、医疗器械、药用包装材料及高分子材料等的灭菌。

2.化学灭菌法

仅对微生物繁殖体有效，不能杀灭芽孢。

(1)气体灭菌法：适用于环境消毒、不耐加热的医用器具、设备和设施、粉末注射剂等消毒，常用气体有环氧乙烷、臭氧、甲醛、气态过氧化氢等。

(2)药液灭菌法：用作其他灭菌法的辅助措施，适合于皮肤、无菌器具和设备的消毒。

3.无菌操作法

无菌操作法系指整个生产过程控制在无菌条件下进行的一种技术操作。它不是一个灭菌的过程，只能保持原有的无菌度。

(1)无菌操作室的灭菌

①甲醛溶液加热熏蒸法：最常用的气体灭菌法。(空气用甲醛熏蒸后，室内的甲醛蒸汽直接排出室外)。

②臭氧灭菌法：新兴，代替紫外线照射和化学试剂熏蒸，能够杀灭空气净化过滤系统滋生的真菌和杂菌。

③其他：药液灭菌是较常见的辅助灭菌方法，主要用于无菌室的台面、设备表面等。紫外线灭菌可作为环境的辅助灭菌方法。

(2)无菌操作

无菌操作室、层流洁净工作台、无菌操作柜都是无菌操作的主要场所。无菌操作室要求达到100级空气净化的条件。无菌操作所用的一切物品、器具及环境均应灭菌。用无菌操作法制备注射剂时，根据需要加入抑菌剂。

(3)无菌检查

药品经无菌操作法处理后，需经无菌检查法检验证实已无活的微生物存在后才能使用。

(4)灭菌效力的检查方法

验证灭菌可靠性的参数主要有F值和F0值。

4.空气净化技术

(1)洁净室的净化标准

无菌药品生产所需洁净区分为A、B、C、D四个级别：

不同制剂配制对空气洁净度有不同的要求。如大于50ml，最终需要灭菌的制剂：要求在10000级条件下进行称量、配制、过滤，在100级条件下进行灌封;小于50ml，最终需要灭菌的制剂：可在10000级条件下进行称量、配制、过滤和灌封;最终不灭菌的无菌制剂：要求在100级条件下进行生产。

(2)空气净化技术

空气净化系统的主要设备是空气过滤器，可分为初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器。洁净室设计的基本原则：洁净区和非洁净区、各洁净室之间的正压差应不低于10Pa;洁净室内一般不设窗户，如需窗户，应以封闭式外走廊隔离窗户;洁净室门应密闭，人流、物流分开。在防爆生产中，洁净室内应采用正压送风，送风系统不设回风。

小贴士：根据药物和设备的特点进行选择不同的灭菌方式，达到灭菌的效果~

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